Apple Watch Series 6의 혈액 산소 추적 기능에 대해 Apple이 FDA 승인을 필요로 하지 않은 이유

Apple Watch Series 4에서 ECG 기능을 출시하기 전에 Apple은 해당 기능에 대한 FDA 승인이 필요했지만 Apple Watch Series 6의 혈액 산소 모니터링은 의료 기능으로 간주하지 않기 때문에 동일하지 않습니다.

에 의해 요약된 바와 같이 더 버지 , Apple Watch의 혈액 산소 추적 기능과 같은 맥박 산소 측정기는 Class II 의료 기기로 간주되며 일반적으로 문서가 필요하지만 우회할 수 있는 방법이 있습니다. 맥박 산소 농도계가 의료 목적이 아닌 일반적인 건강 또는 재미를 위한 것으로 판매되는 경우 FDA 문서는 필요하지 않습니다.

이것이 혈액 산소 추적 기능이 Apple에서 의료 기능으로 판매되지 않는 이유입니다. Apple 지원 문서 혈액 산소 추적을 사용하여 측정한 값이 '의학적 사용을 위한 것이 아니라' '일반적인 건강 및 건강을 위한 목적'으로 설계되었음을 분명히 명시합니다.

Apple Watch Series 6 Blood Oxygen 앱은 혈중 산소 수치에 대한 통찰력을 제공하지 않으며, 정상보다 낮은 혈중 산소 수치가 감지되면 경고를 보내지 않습니다. 이는 의료 기능이기 때문입니다.

Apple은 ECG 기능이 작동하는 방식에서 벗어나 다른 사람이 받는 의료에 영향을 미치는 혈액 산소 추적 기능을 사용할 수 없습니다. 시계의 ECG 판독값은 사용자에게 비정상적인 심장 박동(심방세동)을 경고하는 데 사용되므로 더 많은 감독이 필요합니다. Apple은 해당 기능이 심방세동을 감지할 수 있음을 증명하는 데이터를 FDA에 제공해야 했으며 이는 전문가가 검사할 수 있습니다.

미국 및 기타 국가의 규제 승인을 피하기 위해 Apple은 100개 이상의 국가에서 혈액 산소 기능을 출시할 수 있었습니다. ECG를 출시하는 각 국가에서 의료 승인이 필요하기 때문에 ECG 가용성은 여전히 ​​제한적입니다.

Vanderbilt 대학의 정보학을 통한 공중 보건 개선 센터의 공동 소장인 Michael Matheny는 이렇게 말했습니다. 더 버지 그가 Apple Watch의 맥박 산소 측정기가 얼마나 잘 작동하는지에 대한 데이터를 찾으러 갔을 때 거기에는 그다지 많지 않았습니다. '그것은 나에 관한 것이었다'고 그는 말했다.

또한 Apple의 마케팅이 때때로 불분명하기 때문에 고객에게 혼란을 줄 수 있습니다. Matheny는 '환자와 소비자는 그 차이를 제대로 이해하지 못합니다. '그래서 그들은 장치를 사용하고 정보에 의존하기 시작할 것입니다.'

Apple Watch Series 6 소유자는 혈액 산소 추적 기능이 손가락으로 착용하는 맥박 산소 측정기와 비교할 때 특히 정확하지 않으며 모든 곳에서 연속적으로 판독할 수 있다고 제안하는 여러 보고서가 있었습니다.

우리는 여기에서 영원한 또한 옳지 않은 것처럼 보이는 비정상적인 판독과 아무 것도 없을 때 호흡 문제를 암시하는 문제를 발견했습니다. 기능 또한 사용하기 어려울 수 있습니다 , 추운 날씨, 문신 및 기타 요인에 의해 잠재적으로 영향을 받는 결과로 약간의 팔 움직임이 필요합니다. 그러나 일부 사용자는 문제가 없으며 모든 Apple Watch Series 6 소유자는 혈액 산소 추적이 의료 기능이 아니며 건강 측정으로 의존해서는 안 된다는 점을 기억해야 합니다. 긴급 상황.